식약청, 고압가스 특성 반영해 세부항목 기술

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2일 유럽 등 선진국의 기준을 조화시키는 것을 포함한 '의료용고압가스' 및 '방사성의약품' 제조·품질관리 안내서를 마련해 배포한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의료용고압가스와 방사성의약품만의 특성을 반영하여 의료용고압가스의 ▲원료시험 ▲안정성시험 ▲제조단위관리 등 45개항목 및 방사성의약품의 ▲시험생략 ▲견본보관 ▲완제품시험 ▲출하절차 등 48개 세부항목에 대해 기술돼 있다.

식약청은 이번 안내서를 통해 제조품질관리에 불필요한 준수사항을 줄이고 제품 특성에 따른 준수 사항을 명확히 해 국내 관련산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대하고 있다.

이 밖에 이번 안내서 발간 후에도 지속적으로 관련 업체의 애로사항을 검토한 후 의료용고압가스 및 방사성의약품별로 특성에 맞는 GMP 지침을 개정할 예정이다.

한편 해당 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 간행물·지침에서 확인 할 수 있다.

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